La genómica personal en la encrucijada

Desde hace varios meses el Congreso de los EE.UU la Comisión de Energía y Comercio viene celebrando audiencias con las empresas que realizan test de análisis genéticos directamente a los consumidores. Los representantes de las empresas 23andMe, Navigenics, Pathway y otras, se enfrentaron a un aluvión de preguntas acerca de la precisión y utilidad de sus pruebas, ante un Comité, en el que muchos de sus miembros parecen incapaces de distinguir, entre los responsables de las empresas y un grupo de vulgares estafadores.

El resultado para las empresas DTC (Diagnostics to Consumers) es mas bien sombrío: la atracción estrella de las audiencias fue un informe de una operación encubierta realizada por la Oficina de Responsabilidad Gubernamental, que detalla los resultados de las compras anónimas de los kits de DTC en cuatro empresas, así como las evaluaciones de los productos comercializados por otras 11 empresas, tanto por teléfono como en persona. Las empresas se muestran como números anónimos en el informe, y fueron reveladas en la audiencia como (1)23andMe, (2) deCODEme, (3) Pathway Genomics y (4) Navigenics (los 11 restantes permanecieron en el anonimato).

El informe detalla una letanía de quejas - que van desde las endebles a las graves - sobre la comercialización, la presentación de los informes y la base científica de los mismas, y lo que es mucho, mucho más grave: el informe incluye conversaciones grabadas en secreto entre los funcionarios y varias empresas DTC.No se puede negar que el informe es de oro puro, para los críticos con la industria de las pruebas DTC. En las grabaciones se ve como operadores sin la capacitación necesaria atienden a los falsos clientes.

Otras críticas son más serias. Por ejemplo, las diferencias en las predicciones de riesgo que ofrecen las diferentes empresas, a la misma persona es un tema que se plantea recurrentemente desde que se empezaon a comercializar estas pruebas. Es evidente que se necesitan normas claras, para todas las empresas, a la hora de incluir nuevos marcadores y los riesgos asociados a los mismos.

En general, el documento es obscenamente unilateral. Se combinan empresas responsables, que ofrecen productos científicamente válidos, con algunos pequeños estafadores. Se ignora el notable esfuerzo que han invertido en la creación de interfaces intuitivas, que permiten a los consumidores comprender los riesgos de predicciones complejas. Se ignora la pericia técnica y exactitud, de miles de marcadores genéticos con una precisión de más del 99,99%. Pasa por alto el hecho de que la gran mayoría de los clientes de la genómica personal están satisfechos con la experiencia, hasta el punto que los funcionarios tuvieron que la necesidad de rebuscar para poder presentar experiencias negativas.

Sin embargo, no hay duda de que el informe dio en el blanco. En este momento clave para el futuro de esta nueva industria, el eco suscitado en un millar de agencias de noticias crédulas de todo el mundo, hara que la confianza pública en las empresas decaiga, y algunos funcionarios se regocijarán.

¿Y ahora qué?

En primer lugar, no hay duda de que la magnitud y la ferocidad de esta inquisición combinada, de la FDA y el Congreso de EEUU, cambiará para siempre la faz del paisaje de la genómica personal. Varias empresas de genómica DTC han huido ya de este mercado; Navigenics sólo ofrecerá pruebas a través de un médico, y Pathway Genomics retiró su oferta para ofrecer sus pruebas a través de la cadena Walgreen, y que está en el origen de todo este lío. Es difícil pensar que 23andMe vaya a hacer lo mismo, aunque podría ocurrir que la empresa retirase sus predicciones de riesgo de enfermedad completamente, y en su lugar se centrarse en el reclutamiento de participantes para su modelo de negocio basado en la investigación a través de pruebas de ascendencia.

En segundo lugar, todo parece estar a favor de los burócratas. La perspectiva de una mayor regulación (específica de la FDA) parece ser recibida con entusiasmo por los Congresistas. La forma de esta regulación todavía no está clara, pero las perspectivas para la industria de escapar a la excesiva regulación en los EE.UU. son mas bien pesimistas.

En tercer lugar, el problema de fondo es mucho más importante que la genómica personal. La FDA quiere ejercer su control sobre una gama mucho más amplia de pruebas, es decir, quiere reglamentar de tal manera que es probable que hunda a miles de pequeños laboratorios, que realizan diagnósticos personalizados para enfermedades raras, así como a nuevas empresas que buscan aplicar nuevas tecnologías a las pruebas genéticas. Los efectos de esa sofocante manera de aferrarse al poder regulador, se hará sentir mucho más allá del pequeño círculo de aficionados a la genómica personal.

Por último, seguramente la industria pueda sobrevivir, pero si los reguladores aprietan, no va a ser en los EE.UU. En cambio, las startups y los emprendedores que están creando las tecnologías necesarias para la nueva era de la medicina genómica se trasladaran a Singapur y Hong Kong. Esto no está mal, pero las cosas son diferentes en Singapur. La gente podrá comprar sus pruebas genéticas, pero la oportunidad de construir una base científica, socialmente responsable, de industria genómica en los EE.UU. habrá desaparecido.

Confiemos en que las autoridades europeas, que tantas veces siguen acriticamente a las estadounidenses, no se contagien de ese afán regulador y destruyan un sector antes de que nazca.

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Sobre el autor

Pilar Arca Miguélez es Doctora en Microbiología por la Unviersidad de Oviedo, y dirige Ampligen desde 1997